医療・歯科・薬剤分野

「医療機器」統括製造販売責任者・製造業責任技術者・販売営業管理者・修理業責任技術者

投稿日:2017年2月18日 更新日:

医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(略称・薬機法という)に基づく資格である。

同法によれば、許可を受けた者でなければ医療機器の製造販売、製造、販売、貸与、修理はしてはならないと規定されている。そのことを踏まえて、人の健康や命を守るために医療機器に関しての資格が設けられている。

所管府省庁・根拠法令

厚生労働省・医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全の確保に関する法律(略称・薬機法)

医療機器統括製造販売責任者

製造販売とは、医療機器を製造、又は輸入した医療機器を販売したり他人に貸したり或いは贈与したりするぎょうむであるがこれを仕事として行うには、医療機器等総括製造販売責任者を置かなければならない。

資格の機能

設置義務資格

医療機器等総括製造販売責任者への道

資格要件は次のとおり

高度管理医療機器又は管理医療機器を扱う
  1. 大学などで物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学又は歯学に関する課程を修了した者
  2. 旧制中学、高校などで上記と同様の課程を修了し、医療機器などの品質管理、製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  3. 、医療機器などの品質管理、製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
  4. 上記と同等以上の知識を有すると厚生労働大臣が認める者
一般医療機器を扱う
  1. 旧制中学、高校などで物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学又は歯学に関する課程を修了した者
  2. 旧制中学、高校などで上記と同様の科目を修了し、医療機器などの品質管理、製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  3. 上記と同等以上の知識を有すると厚生労働大臣が認める者

講習実施機関

公益社団法人医療機器センター

医療機器製造業の責任技術者

医療機器の設計・組立や減菌、保管したり、外国からの輸入して保管する場合には、医療機器製造業の責任技術者を置かなければならない。

資格の機能

設置義務資格

医療機器製造責任技術者への道

資格要件は次のとおり

高度管理医療機器又は管理医療機器を扱う
  1. 大学などで物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学又は歯学に関する課程を修了した者
  2. 旧制中学、高校などで上記と同様の課程を修了し、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
  3. 、医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う「講習」を修了した者
  4. 上記と同等以上の知識を有すると厚生労働大臣が認める者
一般医療機器を扱う
  1. 旧制中学、高校などで物理学・化学・生物学・工学・情報学・金属学・電気学・機械学・薬学・医学又は歯学に関する課程を修了した者
  2. 旧制中学、高校などで上記と同様の科目を修了し、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
  3. 上記と同等以上の知識を有すると厚生労働大臣が認める者

講習実施機関

公益社団法人医療機器センター

医療機器販売営業管理者

医療機器を販売、贈与したり、貸したり或いはインターネットを通じて販売したりするには、医療機器販売営業管理者を置かなけれなならない。

資格の機能

設置義務資格

医療機器販売営業管理者への道

資格要件は次のとおり

高度管理医療機器又は管理医療機器を扱う

販売などに関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けたものが行う「基礎講習」を修了した者

講習実施機関

公益社団法人医療機器センター

医療機器修理業責任技術者

医療機器の修理を仕事として行う者は、許可が必要であり、医療機器修理業責任技術者を置かなけれなならない。

資格の機能

設置義務資格

医療機器修理業責任技術者への道資格要件は次のとおり

特定保守管理医療機器の修理
  1. 医療機器の修理に3年以上従事した後、厚生老大臣の登録を受けた者が行う「基礎講習」及び「専門講習」を修了した者
  2. 上記と同等以上の知識経験を有すると厚生労働大臣が認める者
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
  1. 医療機器の修理に3年以上従事した後、厚生老大臣の登録を受けた者が行う「基礎講習」を修了した者
  2. 上記と同等以上の知識経験を有すると厚生労働大臣が認める者

講習実施機関

公益社団法人医療機器センター

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